总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2018年第8号)2018-01-16发布
2018-01-17
2018年01月16日 发布
 

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

 

  附件:1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
     2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
     3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
     4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
     5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2018年1月8日

相关链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/222787.html