需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)
2022-03-28

与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

上述原则适用的具体品种类别如下: