医疗器械临床评价

        医疗器械临床评价是指通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况(如设计特征、适用范围等)选择检索数据库,并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性(如下)。

 

外文数据库

1

PubMed生物医学检索

2

Embase生物医学检索

3

OVID生物医学数据库

4

F1000[生物医学文献筛选]

5

ASM 美国微生物学会

6

冷泉港CSHL 生物学等

7

Clinicalkey[原MDConsult]

8

Cochrane Library循证医学

9

UpToDate循证医学

10

Clinical Evidence数据库

11

Best Practice数据库

12

Karger医学数据库

13

Thieme医药、化学数据库

14

Mircomedex临床及循证数据库

15

Informa Healthcare

16

Future Medicine

17

JAMA美国医学会

18

BMJ英国医学期刊

19

NEJM新英格兰医学杂志

20

JNS 神经外科
 

 

中文数据库

1

中国生物医学文献服务系统SinoMed  [原CBM]

2

中国知网(CNKI)

3

万方数据库

4

维普数据库

 


        根据2015年5月19日发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》,完成《通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告》。该报告主要目录如下:

 

一、同品种医疗器械判定

二、评价路径

三、分析评价

(一)申报产品与同品种医疗器械相同

(二)证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料(自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等)

1.非临床研究资料:

(1)研究概述;

(2)非临床研究报告,以附件形式提供。

2.申报产品临床文献和数据收集分析资料:

(1)临床研究数据集

(2)投诉和不良事件数据集

(3)与临床风险相关的纠正措施数据集

(4)中国人群数据集

(5)多个数据集的综合评价及结论

3.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料:

(1)试验概述;

(2)临床试验方案和临床试验报告。

4.其他支持性资料;

         (1)资料概述;

         (2)资料全文。

5.结论

四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析

(一)临床研究数据集

(二)投诉和不良事件数据集

(三)与临床风险相关的纠正措施数据集

(四)中国人群数据集

(五)多个数据集的综合评价及结论

(六)结论

五、结论

六、其他需要说明的问题(如适用)