临床数据管理

 

1.数据管理要求

劢迪可可数据管理团队，是一支专注并且专业的团队。

在对临床试验数据进行核查与清理过程中，我们遵守GCP、临床试验数据管理工作技术指南、临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则、临床试验的电子数据采集技术指导原则，通过标准化的管理，为客户提供准确、完整的临床试验数据。

 

2.数据管理服务内容

项目从方案审核到数据库锁定的全方位数据管理服务，具体服务内容如下：

1). 数据管理计划

2). CRF设计、CRF填写指南

3). 数据核查计划

4). 数据库设计和维护

5). 数据管理进展报告

6). 数据库配置与测试

7). 逻辑核查配置与测试

8). 纸质项目数据录入

9). 数据核查与质疑管理

10). 医学编码

11). SAE一致性核查

12). 数据质量控制

13). 数据审核（盲态&非盲态）

14). 数据库锁定

15). 数据管理报告

16). 用户账号与权限管理

17). 本地实验室数据管理

18). 外部数据管理

19). 项目文件管理

20). 数据导入

21). 数据管理咨询和培训

22). CDISC标准化(CDASH/SDTM)

23). 中央随机化与药品管理系统搭建

 

 

临床数据统计分析

 

1.统计分析服务内容

生物统计师应用科学原则与统计理论知识为客户提供全程临床开发周期支持。

生物统计学是每个临床研究最重要的部分——推进研究设计、研究引导、数据采集、分析和报告，并且生物统计师与数据管理员、医学人员紧密协作，保证研究项目的正确数据得到采集，避免没有关联的数据。

 

2.生物统计服务内容

临床试验设计与咨询，为研究方案的撰写提供统计支持

1). 提供样本量计算、随机方案和编码

2). 制定统计分析计划、统计表格、图表和列表模板

3). SAS统计编程、产生数据分析集、表格、图表和列表（TFLs）

4). 期中分析和数据监查委员会统计支持

5). 安全性和有效性综合总结分析

6). 提供统计分析报告、临床研究报告统计支持

7). 提供注册申报中统计支持

8). 与药监机构进行统计学方面的沟通