医疗器械产品申请医疗器械注册时，由于部分某些产品种类多样、型号繁多，在产品注册申报时

“注册单元的划分“格外的尤为重要。所以当企业有多个产品时，往往就会设想将几个产品或者

多个型号作为一个注册单元申报注册。以下是我们将部分口腔产品的注册单元划分要求进行梳理，

内容如下：

 

01.牙科种植体

①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。

②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。

③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。

④必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体统可以作为一个注册单元申报。

 

02.合成树脂牙

①不同材质的合成树脂牙应划分为不同的注册单元；仅色号不同可以作为一个注册单元申报。

②不同关键生产制造工艺、成型方法的合成树脂牙应划分为不同的注册单元。

③较传统材料改性机制不同导致关键性能指标不同的合成树脂牙应划分为不同的注册单元。

如：表面硬度、耐磨耗性等关键性能。

④临床应用技术不同的合成树脂牙应划分为不同的注册单元。

 

03.氧化锆瓷块

①不同组成成分的氧化锆瓷块应划分为不同的注册单元；仅色号不同可以作为一个注册单元申报。

如：因组成（主要成分）不同，“白色氧化锆瓷块”和“彩色氧化锆瓷块”，应划为不同的注册单元。

②不同成型工艺及流程的氧化锆瓷块应划分为不同的注册单元。

如：注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的氧化锆瓷块划为不同的注册单元。

③成分相同，工艺相同，形状或者尺寸不同的氧化锆瓷块可划为同一注册单元。

 

04.定制式义齿

产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。

①不同修复体类型的定制式义齿应划分为不同的注册单元；一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。

如：金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。

全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。

 

05.牙科印模材料

①不同材质的牙科印模材料应划分为不同的注册单元。

如：牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元.

②不同聚合反应机理的牙科印模材料应划分为不同的注册单元。

如：加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。

 

06.牙科正畸丝

①不同材质的牙科正畸丝应划分为不同的注册单元。

如：高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。

②不同关键性能指标的牙科正畸丝应划分为不同的注册单元。

 

07.玻璃离子水门汀

①不同化学成分的玻璃离子水门汀应划分为不同的注册单元。

②不同关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围的玻璃离子水门汀应划分为不同的注册单元。

③不同作用反应机理的玻璃离子水门汀应划分为不同的注册单元。

④如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。

⑤必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

 

08.牙科纤维桩

①不同化学成分的牙科纤维桩应划分为不同的注册单元。

如：碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。

②不同生产制造工艺的牙科纤维桩应划分为不同的注册单元。

如：纤维拉挤工艺纤维桩与CAD/CAM工艺纤维桩应为不同注册单元。

③不同应用技术的牙科纤维桩应划分为不同的注册单元。

如：预成纤维桩与半预成纤维桩应为不同注册单元。

 

09.牙科车针

①不同组成材料的牙科车针应划分为不同的注册单元。

如：钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。

②不同生产制造工艺的牙科车针应划分为不同的注册单元。

如：如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不同注册单元。

③不同粗细磨料的牙科车针可作为同一注册单元。

 

10.牙科基托聚合物

①不同主要化学成分的牙科基托聚合物应划分为不同的注册单元。

②不同聚合机理的牙科基托聚合物应划分为不同的注册单元。

如：一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。

③不同关键性能指标的牙科基托聚合物划分为不同的注册单元。

④必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为一个注册单元。

⑤仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。

 

11.牙科排龈材料

①不同主要化学成分的牙科排龈材料应划分为不同的注册单元。

②不同性状导致临床应用技术不同的牙科排龈材料应划分为不同的注册单元。

如：排龈线与排龈膏应为不同注册单元。

③含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的牙科排龈材料应划分为不同注册单元。

 

12.牙科附着体

①不同结构组成的牙科附着体应划分为不同的注册单元。

如：栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。

 

13.牙科酸蚀剂

①不同化学成分的牙科酸蚀剂应划分为不同的注册单元。

如：磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。

 

14.口腔正畸托槽

①不同材质的口腔正畸托槽应划分为不同的注册单元。

如：陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元。

②不同结构组成的口腔正畸托槽应划分为不同的注册单元。

如：自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元。

③不同设计原理的口腔正畸托槽应划分为不同的注册单元。

如：如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元。

④必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为一个注册单元。