医疗器械产品
 

进口二、三类产品注册流程

 

1

    签署注册代理协议书

2

    文件资料的准备及翻译

3

    注册产品技术要求的编写与确认

4

    注册产品检测

5

    临床试验(如需要)

6

    全套资料递交及取得受理通知书

7

    审评中心技术审评

8

    补充资料

9

    审评中心技术审评

10

    CFDA行政审评注册证书发布

 

 

国产医疗器械产品注册流程

 

1

    签署注册代理协议书

2

    文件资料的准备

3

    注册产品技术要求的编写与确认

4

    注册产品检测

5

    临床试验(如需要)

6

    全套资料递交及取得受理通知书

7

    审评中心技术审评

8

    补充资料

9

    审评中心技术审评

10

    CFDA行政审评注册证书发布

 

 

一类产品备案流程
 
 

1

    签署备案代理协议书

2

    文件资料的准备及翻译

3

    编写备案产品技术要求

4

    递交备案材料

5

    备案成功获得备案凭证