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医疗器械注册
医疗器械注册
是指医疗器械注册
申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册
申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
作为专业的医疗器械注册
服务提供商，劢迪可可20年专注于为医疗器械（含体外诊断试剂）提供专业的注册法规咨询服务，助力器械开发，缩短产品上市时间。在产品注册前，我们凭借丰富的项目经验和优势的资源网络、精准把握注册要点进而为企业制定满足企业产品上市需求的项目申报策略及实施方案。集合劢迪平台资源，实现从工厂落地选址、质量体系辅导、注册检测、动物实验、临床评价（含临床试验）和药监报批的全流程服务，保证更多创新和高风险项目的快速推进，早日拿证上市。
服务范围
创新医疗器械申报
医疗器械首次注册
医疗器械延续注册
医疗器械变更备案、注册
医疗器械分类界定
高风险临床试验预审批
原材料主文档备案
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